Por segunda vez en la última semana, una empresa farmacéutica se ha unido a una larga lista de compañías que anuncian retiros voluntarios de un medicamento para la presión arterial debido a problemas de contaminación.
Camber Pharmaceuticals informó el jueves a la Food and Drug Administration (FDA) que está retirando del mercado 87 lotes de tabletas de Losartán de 25mg, 50mg y 100mg debido a que la compañía ha detectado en sus productos trazas de ácido N-Nitroso N-metil-4-amino butírico (NMBA), el cual ha sido clasificado como una sustancia potencialmente causante de cáncer.
Las tabletas de Losartán se usan para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca congestiva.
A finales de la semana pasada, Macleods Pharmaceuticals Limited informó a la FDA que está retirando voluntariamente un lote de pastillas combinadas de Losartan Potasio/Hidroclorotiazida 100mg/25mg.
Los funcionarios de Macleods dijeron que detectaron rastros de una impureza llamada N-nitrosodiethylamine (NDEA), otro ingrediente farmacéutico que la FDA ha clasificado como un «probable carcinógeno humano».
Las tabletas de Losartán se usan para tratar la hipertensión y los pacientes hipertensivos con hipertrofia ventricular izquierda.
Los funcionarios de Macleods dijeron que no han tenido informes de nadie con efectos adversos de los productos retirados.
Esto es similar al mensaje que ha sido entregado en los últimos siete meses por otras compañías que distribuyen medicamentos para la presión arterial.
A principios de febrero, la subsidiaria japonesa de Pfizer Inc. anunció que estaba retirando un medicamento para la presión arterial alta debido a la NDEA que se encuentra en el ingrediente activo valsartán de la medicación.
La compañía dijo a Reuters que más de 763.000 tabletas de Amvalo fabricadas entre abril y julio en Mylan Laboratories Limited en la India serán retiradas de los estantes de las tiendas.
Los funcionarios de la compañía dijeron que no ha habido informes de ningún daño a la salud de nadie, pero que todavía están procediendo con el retiro del mercado por precaución.
En un anuncio en enero, los funcionarios de la FDA dijeron que Solco Healthcare LLC ha iniciado un retiro voluntario de un lote de Irbesartán y siete lotes de tabletas de Irbesartán HCTZ.
La retirada también se debió al descubrimiento de restos de NDEA. Los funcionarios de la compañía dijeron que no se han reportado efectos adversos de las personas que toman estas píldoras.
A finales de diciembre, Aurobindo Pharma USA Inc. anunció que está sacando de las tiendas 80 lotes de sus tabletas de Amlodipine Valsartan, Valsartan HCTZ y Valsartan.
La compañía también dijo que aún no ha recibido ningún informe de reacciones adversas de los pacientes a sus productos.
Sus tabletas también contenían el químico NDEA.
En diciembre, los funcionarios de Mylan dijeron que la compañía farmacéutica retiraría todos los lotes de su medicamento para la presión arterial valsartán.
Los 104 lotes adicionales estaban siendo retirados de las estanterías «en abundancia» de precaución, dijeron los funcionarios de la compañía, debido a los informes de que los productos de valsartán pueden contener rastros de la impureza causante potencial de cáncer.
La semana anterior, Teva Pharmaceuticals anunció que retiró voluntariamente dos medicamentos para la presión arterial debido a la impureza que se detectó por encima de los «límites de especificación».
Los productos Teva son comprimidos combinados de Amlodipina/Valsartán y comprimidos de Amlodipiina/Valsartán/Hidroclorotiazida.
Los funcionarios de la compañía instaron a las personas que usan las tabletas a que continúen tomando el medicamento y a que consulten con su médico sobre posibles tratamientos alternativos. Dijeron que el daño potencial de dejar de tomar su medicamento era mayor que el riesgo potencial de las tabletas.
A finales de octubre, los funcionarios de la FDA anunciaron que estaban añadiendo una marca de medicamentos vendidos bajo el RemedyRepack a la lista de medicamentos retirados debido al ingrediente en cuestión.
A finales de agosto, Accord Healthcare Inc. anunció que estaba retirando voluntariamente un lote específico de medicamentos para la presión arterial después de descubrir que un frasco contenía las píldoras equivocadas.
El frasco de 100 píldoras se suponía que tenía comprimidos de hidroclorotiazida USP 12,5 mg. En su lugar, se llenó con comprimidos de espironolactona USP 25 mg. Ese medicamento se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva y la cirrosis hepática, entre otras dolencias.
Los funcionarios de la FDA le dijeron a USA Today que los efectos de tomar este medicamento incorrecto varían de «limitado» a «potencialmente mortal», dependiendo de la persona.
Esa noticia llegó apenas unas semanas después de que la FDA expandiera una retirada inicial de medicamentos que contenían valsartán, que se usa para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
A principios de agosto, los funcionarios de la FDA anunciaron que habían actualizado la lista de medicamentos afectados por la retirada, que se anunció originalmente en julio. También señalaron que el retiro del mercado es ahora una recomendación mundial.
Múltiples compañías retiraron voluntariamente sus medicamentos, incluyendo el valsartán de Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., así como el valsartán/hidroclorotiazida de Solco y Teva.
La FDA dijo en una declaración que «la presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa».
Estos medicamentos afectados son todas versiones genéricas de la marca Diovan, fabricada por Novartis International AG. Diovan y las versiones genéricas hechas por otras compañías no están incluidas en el retiro del mercado.
«El problema no es la droga Valsartan. Es un contaminante que se incluyó en el proceso de fabricación, ese es el problema. Los pacientes no deben perder la fe en el medicamento en sí», señaló la Dra. Victoria Shin, cardióloga del Torrance Memorial Medical Center de California.
Agregó que no espera que los retiros afecten la atención del paciente debido a la disponibilidad de otros productos de valsartán.
La FDA dijo en la declaración que está «trabajando con las compañías afectadas para reducir o eliminar la impureza de la API del valsartán de futuros productos». También está trabajando para asegurar que Estados Unidos tenga un «suministro adecuado de medicamentos no afectados».
CNN informó de que el proveedor externo vinculado a la impureza NDMA en los productos retirados ha dejado de distribuir su ingrediente valsartán.
¿Qué deben hacer los pacientes?
La FDA enumera las instrucciones de retiro del mercado proporcionadas por las compañías específicas, incluyendo los números de lote de medicamentos incluidos en el retiro del mercado y cómo devolver o desechar los medicamentos afectados.
Señaló que los pacientes deben mirar el nombre del medicamento y la compañía que aparece en la etiqueta de la receta para determinar si su medicamento ha sido retirado del mercado. También pueden ponerse en contacto con la farmacia donde lo recogieron.
Estos medicamentos se utilizan para tratar afecciones médicas graves: hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, «los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos por su cuenta sin consultar a un médico», dijo Shin. «Esto puede causar presión arterial elevada e incontrolada que puede tener consecuencias graves para la salud.»
Un médico o farmacéutico también puede ayudar a los pacientes a encontrar un medicamento alternativo. Este puede ser otro producto de valsartán o un medicamento diferente de la misma clase de medicamentos, conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Estos bloqueadores incluyen losartán, olmesartán, irbesartán y otros.
Los pacientes deben controlar su presión arterial muy de cerca después de cambiar de medicamento. Las personas pueden responder de manera diferente al nuevo medicamento. La dosis también puede necesitar ser ajustada bajo la guía de un profesional de la salud.
El que los pacientes terminen pagando más por sus nuevos medicamentos depende del producto al que se cambien. GoodRx lista el precio de venta al público de Diovan de marca alrededor de $250, con versiones genéricas de valsartan tan bajas como $11.32. Los planes de seguro médico también pueden tener copagos más bajos para ciertos medicamentos.
Según la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), el NDMA se forma durante los procesos industriales y naturales. Anteriormente se utilizaba en la producción de combustible líquido para cohetes, antioxidantes y aditivos lubricantes.
La EPA señala que lo que se sabe sobre los peligros de esta sustancia química proviene principalmente de estudios de laboratorio. La exposición a niveles altos de NDMA puede causar daño hepático en las personas.
Se desconocen los riesgos de cáncer a largo plazo de los niveles de NDMA que se encuentran en los productos de valsartán retirados del mercado.
Los funcionarios de la FDA dijeron en una declaración que están investigando la cantidad de NDMA presente en los productos retirados y que están evaluando el efecto que esto podría tener en los pacientes que habían estado tomando los medicamentos.
